.png)
1. Cele badań klinicznych
Celem tego raportu z badań klinicznych jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek doustnych opartych na GS441524 firmy CUREFIP™ w leczeniu kotów z różnymi typami naturalnie nabytego zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów (FIP). Leczenie doustne jest pożądaną opcją leczenia dla kotów, które mają trudności z podskórnymi wstrzyknięciami.
Ten raport z badania klinicznego rozpoczyna się podsumowaniem wyników z pierwszych 30 dni leczenia, które zostały omówione w poprzednim artykule, i kontynuuje szczegółowy raport wyników z drugich 30 dni leczenia. Całkowita długość leczenia w tym badaniu klinicznym wynosi 60 dni.
W naszym badaniu klinicznym wzięło udział 43 zarażonych kotów. Wszystkie koty są klinicznie diagnozowane FIP przez weterynarzy. Dążyliśmy do odtworzenia naturalnych warunków, w których właściciele kotów mogą stosować doustne kapsułki podczas leczenia FIP. Dlatego też badania kliniczne były prowadzone w domach i podawane codziennie przez właścicieli kotów zamiast przez lekarzy weterynarii.
Wszystkie doustne formy GS441524 obecnie dostępne na rynku są w tabletkach ze skompresowanym proszkiem. Wybraliśmy kapsułki doustne zamiast tabletek z następujących powodów. Kapsułki są łatwe do podania, ponieważ są bezwonne i bez smaku. Kapsułki powodują mniej podrażnień przewodu pokarmowego. Co najważniejsze, w przypadku trudności z włożeniem kapsułek do pyska kota właściciele kotów mogą otworzyć kapsułki i wymieszać zawartość z karmą lub przekąskami dla kota.
Właściciele kotów, którzy wzięli udział w naszym badaniu klinicznym, podawali kapsułki doustne 3 metodami:
Włóż kapsułki bezpośrednio do tylnej części jamy ustnej.
Podczas karmienia mieszaj kapsułki z mokrymi przysmakami dla kotów lub mokrą karmą dla kotów.
Oddziel nasadki żelowe i wylej zawartość na karmę dla kota.
Do programu zostały przyjęte koty spełniające wymagania. Ich właściciele otrzymali 30 dni kapsułek doustnych w zależności od ich wagi i zostali poinstruowani, aby dostarczali jedną kapsułkę dziennie o regularnie zaplanowanym czasie i aktualizowali codzienny arkusz śledzenia postępów. Pod koniec pierwszych 30 dni właściciele kotów zostali poinstruowani o wykonanie badania krwi i przesłanie nam kopii do wglądu w celu uzyskania kolejnych 30 dni leczenia doustnego. Pod koniec drugich 30 dni właściciele kotów zostali poinstruowani, aby przed opuszczeniem badania klinicznego wykonać trzecie badanie krwi.
2. Podsumowanie pierwszych 30 dni leczenia
Pod koniec pierwszych 30 dni leczenia 13 kotów wykazało wystarczającą poprawę, aby uzasadnić zakończenie leczenia doustnego. W chwili pisania tego tekstu wszystkie 13 kotów jest w dobrym zdrowiu i nie wykazuje żadnych oznak nawrotu lub objawowej regresji. 2 koty zaginęły na stałe po tym, jak pozwolono im wędrować na zewnątrz. Przed zniknięciem oba koty wykazały wyraźną poprawę. 3 właścicieli kotów przestało aktualizować codzienne raporty o postępach i przestało odpowiadać na nasze zapytania. Pozostałe 25 kotów wykazało wyraźną poprawę, ale nie były gotowe do zakończenia programu leczenia pod koniec pierwszych 30 dni.
Aby zobaczyć podsumowanie pierwszych 30-dniowych wyników klinicznych, kliknij poniższy link: https://www.curefip.com/post/fip-clinical-trial-report-after-30-days-of-oral-treatment
3. WYNIKI I DYSKUSJA
3.1 WYNIK LECZENIA
Po kolejnych 30 dniach leczenia doustnego 24 dodatkowe koty pomyślnie zakończyły leczenie. W sumie 37 z 43 kotów pomyślnie wyszło z programu leczenia w ciągu 60 dni.
Tabela 2 przedstawia stosunek globulin i albumin/globulin przed rozpoczęciem leczenia doustnego oraz po 30 dniach i 60 dniach po rozpoczęciu leczenia doustnego.
Cat Code | Globulin Reading (pre-treatment) | A/G Ratio (pre-treatment) | Globulin Reading After 30 Days | A/G Ratio After 30 Days | Globulin Reading After 60 Days | A/G Ratio After 60 Days |
COT003 | 4.6 | 0.6 | 4.3 | 0.7 | No Data | No Data |
COT004 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 | No Data | No Data |
COT007 | 4.3 | 0.6 | 4.5 | 0.6 | 4.9 | 0.7 |
COT008 | 5.4 | 0.5 | 6.4 | 0.5 | 5.8 | 0.5 |
COT009 | 6.1 | 0.5 | 5.9 | 0.6 | 4.8 | 0.7 |
COT010 | 7.1 | 0.4 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.4 |
COT011 | 5.7 | 0.63 | 5.5 | 0.6 | 5.4 | 0.6 |
COT012 | 6.8 | 0.4 | 5.2 | 0.5 | 5.4 | 0.6 |
COT014 | 6.5 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 7.3 | 0.4 |
COT015 | 7.0 | 0.4 | 6.1 | 0.4 | No Data | No Data |
COT016 | 5.4 | 0.5 | 4.9 | 0.6 | No Data | No Data |
COT017 | 8.9 | 0.3 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.5 |
COT018 | 9.0 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 5.5 | 0.5 |
COT019 | 3.8 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 4.7 | 0.7 |
COT023 | 5.6 | 0.5 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 |
COT029 | 8.9 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 5.3 | 0.5 |
COT032 | 9.5 | 0.2 | 7.5 | 0.4 | No Data | No Data |
COT033 | 6.3 | 0.4 | 8.3 | 0.4 | 7.7 | 0.3 |
COT034 | 7.4 | 0.26 | 6.9 | 0.23 | No Data | No Data |
COT036 | 7.5 | 0.4 | 6.1 | 0.46 | 4.9 | 0.6 |
COT037 | 7.3 | 0.4 | 5.4 | 0.5 | 4.5 | 0.6 |
COT038 | 7.5 | 0.4 | 5.7 | 0.5 | No Data | No Data |
COT042 | 3.7 | 1.1 | 3.7 | 1.1 | 5.0 | 0.7 |
COT043 | 9.0 | 0.3 | 6.7 | 0.4 | No Updates | No Updates |
COT044 | 6.0 | 0.5 | 5.2 | 0.6 | 5.1 | 0.6 |
Tabela 2
Normalny zakres odczytów globulin wynosi 2,8 - 4,8, podczas gdy dobry stosunek A/G wynosi 0,6 i więcej. Po 60 dniach leczenia doustnego stosunek A/G wzrósł zarówno u kotów wysiękowych (mokrych), jak i niewysiękowych (suchych) zakażonych FIP
Jak pokazano w Tabeli 2, 4 koty wykazywały nieznaczny wzrost w odczytach globulin po drugich 30 dniach leczenia, 1 globulina kota pozostała niezmieniona, podczas gdy 12 kotów wykazało spadek w odczytach globulin po dodatkowych 30 dniach leczenia. Kilku uczestników nie wykonało badań krwi po 60 dniach leczenia doustnego z powodów finansowych. Uczestnicy bez badań krwi radzą sobie bardzo dobrze fizycznie na podstawie codziennych aktualizacji ich właścicieli. Wszyscy uczestnicy pokazani w tabeli 2 są w stanie jeść samodzielnie, bez konieczności karmienia na siłę. COT015 radził sobie bardzo dobrze do dnia 42, kiedy właściciel postanowił go spryskać. Po zabiegu COT015 miał natychmiastowy nawrót. COT015 zakończył 60 dni leczenia doustnego, a następnie kontynuował zastrzyki GS.
WYKRES 1 pokazuje różne odczyty globuliny po 30 i 60 dniach leczenia.
WYKRES 2 przedstawia odczyty stosunku albumina/globulina po 30 i 60 dniach leczenia.
3.2 ZMIANA WAGI (W MOKRO I NA SUCHO FIP)
Cat Code | Weight Before Treatment(Kg) | Weight After 30 Days Treatment(Kg) | Weight After 60 Days Treatment(Kg) |
COT003 | 2.7 | 3.13 | No Data |
COT004 | 3.45 | 3.63 | No Data |
COT007 | 2.50 | 2.7 | 3.1 |
COT008 | 5.70 | 5.9 | 6.3 |
COT009 | 2.55 | 2.7 | 2.85 |
COT010 | 4.00 | 4.26 | 5.03 |
COT011 | 3.20 | 3.3 | 3.4 |
COT012 | 1.87 | 2.27 | 2.41 |
COT014 | 2.84 | 3.33 | 3.96 |
COT015 | 2.34 | 3.09 | No Data |
COT016 | 2.45 | 3.0 | 3.1 |
COT017 | 4.02 | 4.36 | 4.5 |
COT018 | 4.3 | 3.88 | 4.2 |
COT019 | 3.88 | 4.4 | 4.6 |
COT023 | 2.54 | 2.74 | 2.8 |
COT029 | 2.4 | 3.51 | 3.95 |
COT032 | 4.5 | 4.65 | 5.2 |
COT033 | 2.9 | 3.4 | 3.5 |
COT034 | 2.64 | 2.71 | No Data |
COT036 | 1.76 | 2.1 | 2.44 |
COT037 | 2.55 | 2.8 | 3.91 |
COT038 | 2.7 | 2.8 | 2.95 |
COT042 | 4.1 | 4.15 | 4.3 |
COT043 | 3.3 | 3.63 | No Updates |
COT044 | 3.2 | 3.9 | 4.2 |
Tabela 3 przedstawia odczyty wagi uczestników po 30 i 60 dniach leczenia.
Wykres 3 przedstawia wagę uczestników po 30 i 60 dniach leczenia.
Zgodnie z wykresem 3, wszystkie koty wykazywały stały wzrost masy ciała. Wskazuje to, że apetyt kotów powrócił po rozpoczęciu leczenia doustnego. Codzienne dzienniki postępów pokazują, że koty odzyskują apetyt i regularnie przybierają na wadze.
3.3 PRZYPADKI, KTÓRE WARTO WYMIENIĆ
Właściciele 1 kotów przestali się z nami komunikować i przestali aktualizować swój codzienny raport o postępach. 1 kot (COT034) zmarł w ciągu kolejnych 30 dni leczenia. Właściciel kota musiał udać się w podróż służbową i pozostawić kota w klinice. Kot zmarł następnego dnia. Właściciel nie wyraził zgody na pośmiertną analizę przyczyny zgonu. Bazując na dziennym raporcie z postępów, ten kot regularnie jadł i robił kupę. Jednak kot wykazywał objawy neurologiczne przez cały okres leczenia. W dniu 38. właściciel poinformował, że stan jego kota poprawił się drastycznie od początku leczenia. Jednak podejrzewamy, że kot (COT034) nie wchłonął wystarczających ilości leku przeciwwirusowego GS-441524, w związku z czym przez cały okres leczenia był dawkowany. Z perspektywy czasu kot ten nie był idealnym kandydatem do leczenia doustnego. Bardziej poprawny program leczenia powinien rozpocząć się od wstrzyknięć przez co najmniej 30 dni przed zmianą na kapsułki doustne na pozostały okres leczenia.
4. WNIOSEK
Na podstawie danych, które zebraliśmy z naszego badania klinicznego, kapsułki doustne CURE FIP™ okazały się wysoce skuteczne w leczeniu kotów z lekkimi lub łagodnymi objawami zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów. 13 kotów całkowicie wyzdrowiało w ciągu 30 dni leczenia. 24 koty w pełni wyzdrowiały po 60 dniach leczenia. 3 właścicieli kotów przestało się z nami komunikować w trakcie leczenia, 2 koty zaginęły, a 1 kot odszedł. Wszystkie koty wykazywały stały postęp w kierunku powrotu do zdrowia, dopóki komunikacja nie ustała, jak wynika z raportów z badań krwi i dziennych raportów z postępów.